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新版《药典》公布 2600亿中药饮片市场迎更严羁系

2020-07-03 发布于 滨海生活网

  7月2日,国度药监局、国度卫健委公布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),12月30日起正式实行。《药典》共收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调解归并4种。对于业界存眷度颇高的中药农残问题,《药典》也明确要求,甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限),并写入药材和饮片检定通则。这意味着,中药饮片将迎来越发严酷的羁系。

  中药饮片为药品不及格重灾区

  一直以来,中药饮片都是海内药品不及格的重灾区。

基金交易  在2019年天下各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不及格,占比为31.68%。

基金交易  新京报记者梳理原国度食药监总局2017年公布的46次药品不及格线上基金 发明,有19次药品不及格线上基金 、22次中药饮片及中药材不及格线上基金 、5次药用辅料及药品包装质料不及格线上基金 。累计1107批次不及格产物中,611批次为中药饮片不及格,占比为65.98%,其中不乏国药控股、云南白药、康美药业、哈药集团等业内知名企业,国药控股上榜18次,云南白药上榜3次。

  根据2017年6月原国度食药监总局公布的《2016年度药品查抄陈诉》,在药品GMP(药品生产质量管理规范)飞行查抄中,中药和生化药品发明的问题较多。2016年国度食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。同时,在中药饮片生产方面,药企购进中药材或炮制后产物的含量检测问题突出,染色、增重问题时有产生,生产记载真实性存疑。

基金交易  政策层面一直在增强中药饮片的羁系。2013年《基金公司 严酷中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》公布了;2015年,《基金公司 进一步增强中药饮片生产谋划羁系的通知》公布。2018年8月31日,《中药饮片质量集中整治事情方案》公布,决定在天下范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

  行业集中度不高市场范围超2600亿

  频出质量问题的同时,中药饮片行业比年仍然保持高速增长。据国度统计局的统计数据,2018年我国中药饮片加工市场范围突破2500亿元,到达2637亿元,同比2017年增长21.8%。2011年-2018 年我国中药饮片加工市场范围从874亿元增长至2637亿元,其间我国中药饮片加工市场范围年均复合增长率为17.1%,中药饮片在医药行业中的占比出现逐年递增趋势。

  中药饮片行业不乏上市公司,康美药业以中药饮片生产、贩卖为焦点,其中药饮片产销范围一度在行业中排名首位,2018年,康美药业中药饮片营收为41.42亿元,同比增长 22.80%。贩卖范围紧随其后的太龙药业、寿仙谷2018年的中药饮片营收分别为5.66亿元、3.53亿元。即便是贩卖范围在业界领先的康美药业,其市场占据率也仅在3%左右,不丢脸出,中药饮片行业集中度并不高。

基金交易  公然数据显示,我国中药饮片加工企业凌驾1000家,大多数生产企业范围偏小,生产物种多,行业市场集中度低。即便在上市公司,2019年也仅有云南白药、同仁堂、康美药业营收凌驾百亿元。北京鼎臣医药管理咨询中心首创人史立臣接受新京报记者采访时曾表示,行业内不少企业甚至是作坊式生产,生产工艺相对简朴。根据相干部门要求,中药饮片生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书,但不少企业在取得证书后,为降低成本,仍然根据原有生产工艺举行,在现实生产中放弃GMP尺度。

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